美國舊金山和中國蘇州2024年12月9日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭報道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數據更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽性的既往經治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進一步展示出了令人鼓舞的早期療效數據和良好的安全性。
胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數患者就診時已屬於中晚期，5年生存率不足10%[1]。根據GLOBOCAN[2] 2022年的數據，2022年全球胰腺癌新發病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發病例達12萬，死亡病例11萬。
本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數據已於 2024 年 ASCO上公佈，本次大會公佈了擴展隊列的最新研究數據：
- 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
- 43例受試者療效均可評估，總體客觀緩解率（ORR）為32.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為 23.3%，確認的疾病控制率（cDCR）為 81.4%。
- 截至數據截止日期，在獲得cORR的10例受試者中，4例發生疾病進展，中位緩解持續時間（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6個月DoR率為63%；26例受試者發生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月；OS數據尚未成熟。
- 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。97.7%受試者發生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數減少、食慾下降、噁心和白細胞計數減少。51.2%的受試者發生≥3 級TEAE，其中≥3級噁心、嘔吐發生率均為0。未發生TEAE導致的死亡。
復旦大學附屬腫瘤醫院醫院虞先濬教授表示：「胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，多數患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月[3]，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數據更新，在入組更多晚期胰腺癌受試者後，仍然展現出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實現突破。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興在本次大會上更新IBI343的臨床數據。基於Fc silent的獨特抗體設計，穩定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。同時，FDA已批准IBI343治療本適應症的IND申請並授予快速通道資格，我們將開展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動，能夠為全球患者帶來突破性的治療。」
關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
2024年5月， IBI343被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用於該適應症的III期臨床（NCT06238843）正在開展中。
2024年6月，IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343用於該適應症的國際多中心臨床I期（NCT05458219）正在進行中。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發
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參考文獻
- Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
- Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.
