歌禮宣布ASC47單藥療法澳大利亞Ib期研究取得積極頂線結果及ASC47聯合司美格魯肽的新藥臨床試驗申請獲美國FDA批准

–  ASC47是一款脂肪靶向、治療肥胖症的減重不減肌的候選藥物,其在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)偏高的健康受試者和肥胖症患者中的Ib期單次皮下注射研究分別顯示出了長達26天和40天的半衰期,支持每月一次至每兩月一次給藥。

–  ASC47LDL-C偏高的健康受試者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。

–  此前的臨床前數據顯示,在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)小鼠模型中,低劑量ASC47與司美格魯肽(semaglutide)聯合用藥比司美格魯肽單藥療法多減重56.7%

–  美國食品藥品監督管理局批准脂肪靶向甲狀腺激素受體β THRβ)選擇性激動劑ASC47與腸促胰素類藥物聯用臨床試驗,表明了對這一概念性驗證臨床試驗的認可和支持。

香港2025年3月12日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)宣布ASC47澳大利亞Ib期低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)偏高的健康受試者(第一部分)和肥胖症患者(第二部分)中的單次皮下注射研究(NCT06427590)取得令人振奮的藥代動力學和減重數據。

ASC47是一款脂肪靶向、治療肥胖症的減重不減肌的候選藥物,其在LDL-C偏高的健康受試者和肥胖症患者中的Ib期單次皮下注射研究分別顯示出了長達26天和40天的半衰期,支持每月一次至每兩月一次給藥。此外,ASC47皮下注射顯示出了與劑量成比例的藥物暴露量(曲線下面積,或「AUC」)和Cmax值,且在健康受試者和肥胖症患者中觀察到的藥物暴露量相似。

ASC47在肥胖症患者中單次皮下注射(90毫克)後表現出減重跡象。經安慰劑校准後的平均減重為0.2%(第29天)、1.0%(第43天)以及1.7%(第50天,峰值),該結果與根據ASC47作用機制預測的減重速度一致。ASC47關鍵作用機制之一是通過解偶聯蛋白-1(uncoupling protein 1或UCP-1)介導脂肪組織產熱。因此,與腸促胰素類藥物相比,ASC47減重速度更緩慢,有不減肌的額外優勢。在飲食誘導肥胖(DIO)小鼠模型中,ASC47對比腸促胰素類藥物表現出更緩慢的減重速度。DIO小鼠模型中也觀察到了ASC47不減肌這一特點。

ASC47在LDL-C偏高的健康受試者(10毫克、30毫克、90毫克)和肥胖症患者(90毫克)中單次皮下注射後,經安慰劑校准的LDL-C和總膽固醇(TC)平均降幅具有臨床意義顯著性(LDL-C降幅高達22%,TC降幅高達16%),意味著ASC47在人體內靶向結合良好。

ASC47單次皮下注射目前最大劑量至90毫克,顯示出良好的耐受性,未出現嚴重不良事件(SAEs),未出現由於不良事件(AEs)導致的退出。大部分AE為輕度(1級)。未出現心跳加快或肝酶變化異常。

ASC47單藥療法治療肥胖症的多劑量遞增(MAD)研究預計將在2025年下半年開展。

此前的臨床前數據顯示,在頭對頭比較的DIO小鼠模型中,脂肪靶向的低劑量ASC47(等同於人體劑量20毫克)與司美格魯肽(semaglutide)聯合用藥比司美格魯肽單藥療法不僅多減重56.7%,而且不減肌(鏈接)。

基於上述低劑量ASC47與司美格魯肽聯合用藥的臨床前數據、澳大利亞Ib期ASC47單藥研究的安全性、耐受性以及初步療效,ASC47與司美格魯肽聯合治療肥胖症的美國新藥臨床試驗(IND)申請近期獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。該聯合用藥研究將由三個隊列組成,均為肥胖症患者(體重指數(BMI)≥ 30 kg/m²)。每個隊列中,患者接受單次低劑量ASC47和4次司美格魯肽(0.5 毫克,每周一次)治療。隊列1-3接受的低劑量ASC47分別為10毫克、30毫克和60毫克。每個隊列中,6名患者接受ASC47與司美格魯肽聯合治療,2名患者接受司美格魯肽與安慰劑聯合治療。預計將於2025年第二季度末完成首例患者給藥。

ASC47單次給藥聯合司美格魯肽的數據將用於支持低劑量ASC47和一種腸促胰素類藥物聯合治療肥胖症的MAD研究,該研究預計將於2025年年底開展。

ASC47是一款由歌禮自主研發的、脂肪靶向、超長效皮下注射(SQ)的THRβ選擇性小分子激動劑。ASC47具有獨特的差異化特性,能夠靶向脂肪,從而在脂肪組織中產生劑量依賴性的高藥物濃度。

「ASC47單藥澳大利亞健康受試者和肥胖症患者Ib期試驗取得的數據以及FDA批准ASC47與司美格魯肽聯合用藥IND申請令我們感到振奮和鼓舞。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示,「這些數據和IND獲批增強了我們的信心,與單獨使用腸促胰素類藥物,ASC47單藥和聯合療法在減重不減肌方面具有臨床潛力。我們正在推進ASC47單藥和聯合療法開發,用於治療肥胖症和其他代謝性疾病。」

ASC47澳大利亞治療肥胖症I期研究

第一部分:在LDL-C偏高的受試者中進行的ASC47單藥療法單劑量遞增(SAD)研究:研究目標包括研究在LDL-C偏高的受試者中通過皮下注射SAD的超長效ASC47單藥的安全性、耐受性、靶向結合和藥代動力學。第一部分研究由三個隊列(10毫克、30毫克和90毫克)組成。10毫克和30毫克隊列各有6名受試者(4名受試者接受ASC47治療,2名受試者接受安慰劑治療)。90毫克隊列有8名受試者(6名受試者接受ASC47治療,2名受試者接受安慰劑治療)。

第二部分:在肥胖症患者中進行的ASC47單藥研究:研究目標包括研究肥胖症患者(BMI:30-40 kg/m2)接受單次皮下注射90毫克ASC47單藥療法的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。90毫克隊列有8名肥胖症患者(6名患者接受ASC47治療,2名患者接受安慰劑治療)。

關於歌禮制藥有限公司

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至GMP生產的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫療領域:代謝性疾病和病毒性疾病,並以全球化的視野進行布局。歌禮的研發管線擁有多款在研藥物。

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