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印度賴丘爾2025年3月12日 /美通社/ — 領先的活性藥物成分 (API) 及製劑生產商 Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) 宣佈，其中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 轄下科目專家委員會 (SEC) 已批准其研發中新藥 (IND) – Nor-Ursodeoxycholic Acid (Nor UDCA) 500 毫克藥片，並建議授權該藥物上市，用於治療非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 為最常見的肝臟疾病，影響全球約 25% 人口（12 億人），當中包括 1.88 億印度人。若不及時治療，非酒精性脂肪肝有機會惡化為非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，這是一種嚴重且可能致命的疾病。
Shilpa Medicare Ltd. 早前已完成旗下新型產品SMLNUD07 – Nor-Ursodeoxycholic Acid (Nor UDCA) 藥片的第三期臨床研究，並向SEC提交了題為「一項第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組別研究」的試驗結果，以評估 Nor-Ursodeoxycholic Acid 500 毫克藥片用於治療非酒精性脂肪肝患者的安全性和療效。
該試驗已達到所有主要療效終點，顯示患者的脂肪肝情況有顯著改善。主要發現包括：
- 肝纖維化逆轉：83.3%的參與者顯示肝纖維化逆轉，其餘參與者的病情保持穩定。
- ALT 正常化：作為非酒精性脂肪肝關鍵指標之一的丙氨酸轉氨酶 (ALT) 水平升高情況，在 12 週內於約 90% 的參與者中回復正常。
這些結果顯示 Nor UDCA 是一種具突破性的非酒精性脂肪肝療法，較傳統的 UDCA 更具優勢，包括更強的利膽作用、抗醯胺化、抗炎特性及減少纖維化。
Shilpa Medicare Limited 董事總經理Vishnukant Bhutada 先生就此表示：「我們對SEC的批准感到欣喜，並期望盡快獲得上市許可。我們將致力與監管機構緊密合作，盡快將此創新療法帶給患者，並有望於下一財政年度在印度推出市場。是次 NCE 分子的批准，彰顯了 Shilpa『創新推動可負擔醫療』的真正精神，並時刻關注大量患者未被滿足的醫療需求。基於在印度獲批，我們計劃聯絡全球各地的監管機構，尋求科學建議，以將此新型產品推向國際市場。」
Shilpa Medicare 成立於 1987 年，提供 API、製劑和生物製劑，其設施獲主要監管機構認可。公司還獲公認為可為全球客戶提供完整的 CDMO 交鑰匙解決方案。
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