康霈生技（6919）宣布旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，Food and Drug Administration）召開的二期臨床結束會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並於近期正式取得FDA會後書面紀錄，雙方就未來新藥上市申請（NDA）所需的樞紐三期的試驗設計、主要療效指標，與適應症等議題皆達成明確共識。
《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，Food and Drug Administration）召開的二期臨床結束會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並於近期正式取得FDA會後書面紀錄，雙方就未來新藥上市申請（NDA）所需的樞紐三期的試驗設計、主要療效指標，與適應症等議題皆達成明確共識。
本次會議最重要的結果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬定適應症，有機會突破過往醫美藥品與設備皆以「外觀改善」（Improvement in the Appearance）為適應症的慣例，CBL-514未來有望成為全球第一個獲FDA核准以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的醫美藥物，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價值與市場潛力上均具重大意義。
康霈執行長凌玉芳表示：「此次EOP2會議與FDA溝通相當順利，也達到高度共識。FDA同意未來新藥上市申請以『減少腹部皮下脂肪』作為CBL-514的適應症，代表我們有機會打破過去醫美藥品適應症僅限於『外觀改善』的框架，為整個產業建立新的標準，也開啟更多潛在市場機會。」
康霈預計將於2025年6月向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）遞交第一項全球樞紐三期（CBL-0301）的臨床試驗申請，並在Q3向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）及澳洲HREC與藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）遞交第二項全球樞紐三期（CBL-0302）之臨床試驗申請。
透過此EOP2視訊會議，雙方確認了樞紐三期試驗設計、主要療效指標、產品適應症與規格，以及FDA對於未來新藥上市申請的重大方向，強化公司推進後續三期臨床與藥物上市的信心。
