美FDA堅持科學證據與嚴格標準 至今僅核准一款加熱菸產品

墨新聞|記者呂泓陞/台北報導

美國食品藥物管理局(FDA)自開放加熱菸產品申請以來,至今僅核准一款產品IQOS上市,其他品牌儘管送審多年,均未通過審查。有公衛所的研究生特別投書媒體指出,這顯示美國在審查制度上堅持科學證據與嚴格標準,反映出加熱菸產品需經高度把關,並非輕易取得上市許可。

投書者點出,IQOS於2019年4月獲FDA核准上市,成為美國首個通過「菸草產品上市前審查」(PMTA, Premarket Tobacco Application)的加熱菸產品。FDA表示,該產品在多項有害與潛在有害成分(HPHCs)排放量上明顯低於紙菸,且使用者暴露程度亦顯著降低。

投書者拿出資料佐證他的說法,加熱菸的製造商菲利普莫里斯公司投入多年進行毒理學、臨床藥理學、使用行為、非吸菸者影響與環境暴露等領域的研究。其準備的資料量與研究深度遠高於一般產品。

FDA僅核准IQOS,加熱菸審查標準嚴格,圖為加熱菸。(資料照)

截至目前,尚無其他加熱菸品牌獲得FDA核准,包括來自日本、韓國等地的多款產品也尚未通過。一些產品甚至在第一階段的技術審查中即遭退件,主要原因為資料不完整或品質不符審查要求,這反映出FDA並未因加熱菸為替代產品而放寬審查,而是堅持完整、透明的科學證據作為通過依據,維持制度一致性與審慎原則。

除了上市許可外,IQOS於2020年獲FDA核准使用「減少接觸」(Modified Exposure)聲明。這項核准使IQOS成為全球第一款、也是目前唯一一款可標示「顯著減少使用者暴露於特定有害或潛在有害物質」的加熱菸產品。

相較之下,台灣針對加熱菸的審查程序已延宕超過兩年,目前仍無產品通過,也未對外說明審查標準或時程。外界擔憂,審查遲滯將使非法走私與傳統紙菸持續壟斷市場,無助於公共健康保護。

投書者建議,台灣可參考美國的做法,建立清晰、透明、可預測的風險比例管理制度,在嚴格監管下讓具科學基礎的替代品有合法申請與審查機會,同時遏止黑市與高害產品的擴散。

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