商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
全球暢銷藥品專利陸續到期，加上美國食品藥物管理局（FDA）放寬生物相似藥法規，促使韓國生技公司加速投入生物相似藥市場。《Chosunbiz》報導，未來十年內，預計將有價值約 4000 億美元藥品的專利到期，為具備技術和生產能力的企業帶來成長機會。
韓國生物產業協會（KoreaBIO）指出，目前在研發中的生物相似藥僅占專利到期藥品總量的 10%，顯示市場尚未充分準備。默克藥廠（Merck，在美國和加拿大以外地區稱為 MSD）的免疫腫瘤藥物「Keytruda」（吉舒達，pembrolizumab）的關鍵專利，將於 2028 年至 2029 年在美國和歐洲到期。賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）共同開發的異位性皮膚炎和氣喘治療藥物「Dupixent」（dupilumab）預計在 2031 年左右失去專利保護。銷售額達 143 億美元的多發性骨髓瘤治療藥物「Darzalex」（daratumumab）在美國的專利將於 2029 年到期，歐洲專利則於 2031 年到期。
美國食品藥物管理局於 3 月 10 日發布產業指導草案，旨在簡化生物相似藥的開發流程。新guidance的核心是減少臨床藥物動力學（PK）研究的負擔。在具備科學驗證性的前提下，不必要的藥物動力學研究可被簡化，從而降低高達 50% 的研發成本。此外，美國政府降低藥價的政策也為生物相似藥發展提供助力。目前生物製劑約占美國處方藥總量的 5%，但藥品支出卻超過 50%，擴大生物相似藥的使用有助於降低醫療成本。
全球藥廠也正調整策略，積極布局生物相似藥市場。被視為全球最大生物相似藥廠的山德士（Sandoz）已成立專責部門。安進（Amgen）和輝瑞（Pfizer）也同時發展新藥和生物相似藥業務，以應對市場變化。目前生物相似藥銷售額約占其總收入的 10%，且占比正逐漸增加。
韓國企業也面臨發展機會。據評估，韓國生技公司具備抗體藥物開發技術和大規模生產能力。Celltrion 計畫在 2038 年前將產品組合從目前的 11 種擴大到 41 種。三星Bioepis已將 11 種生物相似藥商業化，目標是在 2030 年前將數量增加到 20 種以上。Alteogen、Sam Chun Dang Pharm、LG Chem、Chong Kun Dang pharmaceutical 和 Dong-A ST 等公司也正在擴大生物相似藥的開發。
一位正在開發生物相似藥的產業人士表示，全球重磅藥品專利到期與法規放寬同時發生，為具備技術和生產基礎的企業增加了成長機會。未來十年將是生物相似藥競爭和市場擴張進入白熱化的時期。
