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- 關鍵的第 II/III 期臨床試驗現正進行，目標於 2028 年取得美國及歐洲的市場核准
- 這項「真正變革」的再生醫學，瞄準數以百萬計至今仍缺根治之法的患者。
- 全生物性移植物可免除免疫抑制的需要，重拾自然機能
- 該可擴展的製程受 92 項已授權專利保護
- 預計到 2034 年，慢性靜脈功能不全市場規模將達 59.51 億美元*
- 獲得現有投資者 1,000 萬美元融資支持
瑞典哥德堡2026年3月27日 /美通社/ — 瑞典臨床階段生物科技公司 VERIGRAFT 專注開創個人化全生物療法，今天宣佈啟動其 P-TEV（個人化組織工程靜脈）針對慢性靜脈功能不全 (CVI) 患者的關鍵第 II/III 期試驗，此試驗獲得現有投資者 1,000 萬美元支持。
Restorative effect of replacing diseased vein with fully biological P-TEV personalized tissue engineered vein
此里程碑的達成，正值再生醫學及個人化生物製劑在全球投資者及醫療體系中備受矚目之際。
VERIGRAFT 的全生物性方法使用個人化組織，那就不必進行免疫抑制治療，為 CVI 的根治療法開闢了新路徑。 整個製造過程可在 10 天內完成，讓 VERIGRAFT 的療法既能規模化生產，也可臨床應用。 此項第 II/III 期研究的試驗地點設於西班牙、荷蘭及波蘭。
作為先進治療醫療產品 (ATMP)，VERIGRAFT 的臨床開發計劃設計用於在有限的患者群體中，獲取強而有力的臨床數據。 公司力求在 2028 年獲取歐美市場的上市許可。
慢性靜脈功能不全 (CVI) 是一種常被忽視的病情惡化血管疾病，患者腿部靜脈無法有效地將血液輸送回心臟，導致腿部靜脈壓力持續偏高。 在人口老化、肥胖及久坐生活方式等因素推動下，慢性靜脈功能不全 (CVI) 正成為全球日益嚴重的醫療負擔。
VERIGRAFT 的個人化組織工程靜脈 (P-TEV)，其設計理念在於用具備正常瓣膜功能的靜脈段，取代瓣膜功能失調的病變靜脈段。 此療法採用捐贈者提供的靜脈組織，先進行脫細胞處理，再以患者自身血液進行個人化修飾，最終製成患者專屬的移植物。 製備完成後，P-TEV 會透過外科手術植入體內，取代病變的靜脈段，恢復靜脈功能。
VERIGRAFT 行政總裁 Petter Björquist 表示：「這筆資金讓我們在臨床開發上邁出關鍵的一步，是我們探索如何透過大規模恢復自然生物功能來革新血管疾病治療方式的重要一環。 透過 P-TEV，我們致力服務長期缺乏妥善治療的廣大患者，帶來一種解決疾病根源而非僅僅緩解症狀的新療法。 我們啟動關鍵的試驗，距離實現此療法的臨床應用又邁進一大步。」
賓夕法尼亞州阿倫敦 Lehigh Valley Hospital 的介入心臟科醫生、血管內介入專家兼血管醫學專家 Bryan Kluck 博士評論道：「身為熟悉此技術的介入心臟科醫生，我相信其可指引新方向。 與市面上許多工具不同，這是一種真正能恢復功能的療法。 維持靜脈系統暢通及靜脈瓣膜功能正常，很有可能徹底改變靜脈治療的現狀。 此技術可恢復正常的靜脈血液動力學，這種概念在過去實在無法想像。」
Virgen de Valme University Hospital 血管學與血管外科主任、塞維利亞大學副教授兼本試驗首席主要研究者 (PI) Andrés García León 博士補充說：「我很榮幸能夠主持 P-TEV 的第 II/III 期試驗。 在臨床實務上，晚期慢性靜脈功能不全 (CVI) 患者的治療方案十分有限。 P-TEV 是一項極具前景且可量產的治療選擇，有望恢復生理性的血液流動。」
*慢性靜脈功能不全市場洞察、流行病學與市場預測 – 2034
資料來源：DelveInsight
