微型機器人醫療 LIBERTY 系統獲美 FDA 許可 今年將全面進入市場

商傳媒|康語柔/綜合外電報導

專攻新一代機器人腔內手術器械研發的美國微型機器人醫療公司(Microbot Medical Inc., NASDAQ: MBOT),其旗艦產品 LIBERTY® 血管內機器人手術系統已於 2025 年 9 月 8 日獲美國食品藥物管理局(FDA)授予 510(k) 上市許可。該公司規劃於今年 4 月在介入放射學會(Society of Interventional Radiology)年會上,啟動 LIBERTY® 系統的全面市場推廣。

LIBERTY® 系統被譽為首款用於各類血管內介入性手術的一次性全拋棄式機器人。其設計核心在於精準操控導絲與微導管等設備,於人體血管系統內遠端遞送與操作,協助導航至特定解剖目標。此系統旨在簡化手術流程,大幅降低對昂貴資本設備與專職人員的需求。在市場佈局上,LIBERTY® 初期鎖定周邊血管市場,未來版本則預計拓展至介入性心臟科與介入性神經放射學領域。

自去年 11 月起,Microbot Medical 已針對高手術量區域展開 LIBERTY® 系統的有限市場試行,並成功獲得埃默里大學醫院(Emory University Hospital)與坦帕綜合醫院(Tampa General Hospital)採用於病患照護。同時,該公司正與埃默里大學合作,探討 LIBERTY® 系統與影像系統的整合,並協助該大學成立血管內機器人學計畫。在國際市場方面,Microbot Medical 已於 2024 年 8 月 13 日取得 ISO 13485:2016 品質管理系統認證,並預計於 2026 年下半年獲得歐盟 CE 標誌認證,為其產品進入歐洲及其他接受 CE 標誌的市場鋪路。

Microbot Medical 在營運上採用第三方製造模式,並於 2023 年 8 月簽訂了整廠製造協議以進行產品組裝與測試。公司財務方面,截至 2025 年 12 月 31 日,其營運資金淨額約為 7,640 萬美元,較 2024 年底的 340 萬美元大幅增長;現金與有價證券總額達約 7,860 萬美元。然而,該公司 2025 年度淨損約 1,314 萬美元,研發費用因政府補助增加而略有下降。值得關注的是,鑑於部分設施與關鍵人員位於以色列,Microbot Medical Inc. 近期受到 2026 年 2 月 28 日於中東地區爆發的軍事衝突影響,以色列已進入特殊緊急狀態,這為其營運帶來潛在考驗。

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