商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
全球製藥產業正經歷一波由專利懸崖與政策變革共同驅動的生物相似藥併購熱潮。近期，多家曾專注於學名藥的公司，正透過一系列併購案積極轉向生物相似藥市場，此舉不僅是規模擴張，更是為應對學名藥業務成長停滯，並強化其在生物相似藥領域主導地位的策略轉型。
美國益邦實驗室公司（Amneal Pharmaceuticals）已明確表示，將擺脫以學名藥為中心的業務結構，轉型將生物相似藥作為核心成長支柱。該公司透過收購Kashiv BioSciences, LLC（Kashiv Biosciences），已具備從開發到生產及全球生產設施的整合能力。同時，太陽製藥（Sun Pharma）也正透過收購Organon & Co.（Organon），藉由強化女性健康與生物相似藥業務，目標躋身全球頂級製藥企業之列。
這波新興企業的崛起，與製藥產業結構及法規環境的變化息息相關。市場已進入「第二波專利懸崖」階段，全球眾多暢銷原廠藥的獨佔權正陸續解除。例如，自體免疫疾病藥物「喜達諾（Stelara）」的美國專利已於2023年到期，全面性的生物相似藥競爭隨之展開。此外，全球銷售額超過250億美元的免疫腫瘤藥物「Keytruda」也將於2028年在韓國與美國面臨專利到期，加劇了生物科技公司間的開發競爭。山德士（Sandoz）執行長理查德·塞諾爾（Richard Saynor）指出，未來十年內預計將有超過6,000億美元的藥品失去專利保護，他稱之為「前所未有的黃金十年」。根據《CHOSUNBIZ》報導，預計在2024年至2030年間，每年銷售額約2,000億美元的藥品專利將會陸續到期。
各國政府採行的「生物相似藥友善政策」也深刻影響企業策略。鑑於全球人口老化導致醫療成本飆升，美國、歐洲等地政府已將生物相似藥視為減輕健保財政負擔的關鍵，因其價格通常比原廠藥便宜30%至50%或更多。各國正積極鼓勵生物相似藥的廣泛使用，並加速法規環境的改進。
美國透過《降低通膨法案》（Inflation Reduction Act, IRA）的實施，開始直接協商藥品價格，同時也祭出提高醫療機構處方生物相似藥誘因等鼓勵措施。美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）主導簡化臨床要求後，生物相似藥的開發時間已從約七年縮短至五年左右，成本結構也因此降低近一半。歐洲則透過2025年底達成的「Pharma Package」協議，縮短了原廠藥的數據獨佔期，並顯著強化了「Bolar Exemption」條款，允許產品在專利到期後立即上市。
持續投資生物相似藥的另一原因在於其相對較高的進入門檻。相較於化學式明確、製造成本較低的學名藥，生物相似藥涉及活體細胞，需要高階的培養技術、大規模設施投資及大型臨床試驗，這限制了初期進入市場的企業數量。換言之，與學名藥市場激烈的價格競爭不同，生物相似藥市場在技術與資本雄厚者之間，可能形成寡佔局面。
這波併購潮是否將重塑生物相似藥市場格局，各界看法不一。雖然有人認為生物相似藥企業數量增加會加劇競爭，但也有分析指出，市場可能重新整合為「以大型企業為中心」的寡佔結構。在生物相似藥市場中，除了技術競爭外，透過規模化生產設施降低成本，以及憑藉多元產品組合發揮銷售實力也至關重要。除非新進者能透過創新製程大幅降價，否則很難超越目前已具備穩固數據與供應鏈的前三至五大企業。
