商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）局長一職目前懸缺，此際正值美國醫藥及病患權益的關鍵時刻。Optigo Biotherapeutics Inc. 與 Levation Pharma Ltd. 的共同創辦人暨醫學長 Houman D. Hemmati，透過社群平台 X（前稱 Twitter）發文，闡述了他對下任 FDA 局長的期許，呼籲新局長應重塑藥品審查機制，以因應未來醫療科技發展。
Hemmati 建議，新任 FDA 局長應優先恢復諮詢委員會的全面運作，確保會議公開透明，並要求所有發言者申報財務利益衝突，違者將受偽證罪處罰。他認為，若遇複雜議題，委員會應有足夠時間深入討論，以建立公眾對決策過程的信任。他指出，傳統上各國監管機構多以美國 FDA 為基準，因此其領導地位至關重要。
在審核藥品時，Hemmati 主張 FDA 不應僅限於思考「是否安全到足以批准」，更應考量「若不批准會發生什麼」。特別是針對罕見疾病或缺乏有效療法的嚴重病症，當傳統臨床試驗不可行時，FDA 應在嚴格的上市後承諾與安全監測下，仍能快速應對。他強調，所有監管決策皆存在批准與不批准的雙重風險，兩者都將影響真實的病患。
Hemmati 進一步強調，美國食品藥物管理局的唯一服務對象是美國病患，而非外部利益或壓力。他認為，管理局的職責在於保護公眾免受已知風險但無顯著臨床效益產品的侵害。然而，當有可靠證據顯示某項療法能幫助重症病患時，應信任病患與醫師在掌握完整且誠實的風險、效益及替代方案資訊後，能做出明智的選擇。
放眼未來，基因編輯、人工智慧、奈米科技及幹細胞科學等領域正快速發展，將帶來前所未有的科學、臨床與倫理挑戰。Hemmati 提出一系列問題，例如如何評估導入非人類基因的療法、利用皮膚細胞製造精卵的可能性，以及如何監管高度個人化療法等。他警告，若監管系統因新穎或不適應而傾向一味拒絕，美國恐將失去其在醫療創新上的領先地位，轉而被中國等積極推動創新的國家超越。他呼籲 FDA 應在堅持嚴謹科學與清晰資訊的核心使命下，現代化風險、效益與進展的思考模式，以引領下個世紀的醫療發展。
