商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，其D型肝炎病毒（HDV）療法Hepcludex（bulevirtide-gmod）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的加速核准。這項核准使Hepcludex成為美國市場首個獲准用於治療慢性HDV感染的療法，為這種嚴重肝病帶來突破性進展。
慢性HDV被視為病毒性肝炎中最嚴重的形式，因其可迅速惡化為肝衰竭並導致肝臟相關死亡。美國約有4萬至8萬名同時感染B型肝炎病毒（HBV）的患者受HDV影響，全球則有近1,300萬人。紐約大學醫學院（NYU Grossman School of Medicine）肝炎專科醫師Ira Jacobson指出，HDV患者面臨兩種病毒性肝臟疾病的管理挑戰，兩者均會導致疾病進程惡化，因此Hepcludex的核准是「一項關鍵進展」，可望大幅改變美國HDV患者的病程。
這項核准主要依據第三期MYR301臨床試驗的數據。試驗結果顯示，Hepcludex在治療第48週時，相較於延遲治療組，患者在病毒學和生物化學反應方面均有統計學上的顯著改善，HDV RNA水平顯著下降，丙胺酸轉胺酶（alanine aminotransferase）水平也恢復正常。該療法在長達144週的治療期內，展現出持續的療效和良好的耐受性。
美國食品藥物管理局曾於2022年首次拒絕吉利德科學對Hepcludex的申請，當時主要考量藥物的「生產與交付」問題，而非療效或安全性數據。相較之下，Hepcludex已在歐洲獲准上市近四年。此外，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration）也在今年稍早核准了中國華暉健康（Huahui Health）的競爭藥物libevitug。
Hepcludex的獲准進一步鞏固了吉利德科學在肝臟疾病領域的產品組合，該公司目前涵蓋C型肝炎病毒（HCV）、慢性HBV和慢性HDV的治療。除了肝病領域，吉利德科學也積極透過併購拓展其腫瘤和免疫學市場，例如收購Arcellx並與Ouro Medicines及Tubulis GmbH達成協議。這些大規模交易雖強化了長期發展潛力，但也導致吉利德科學下修了全年財測，預期研發費用和融資成本將增加115億美元，引發投資人對短期獲利能力的擔憂。吉利德科學另一款癌症藥物Trodelvy，其單一療法也獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use）的正面意見，有望用於治療晚期乳癌。
