中國杭州和紹興2023年11月13日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布在2023年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2023）上，以最新突破摘要壁報形式展示ASC22（恩沃利單抗）用於慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期擴展隊列期中結果，並以摘要壁報形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究結果。
最新突破摘要壁報展示：
壁報編號：5052-C
標題：
慢性乙型肝炎患者接受皮下註射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）24周治療後實現HBsAg清除：IIb期擴展隊列期中結果
背景：
49例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的患者擴展隊列已啟動，旨在探索在此特定人群中實現HBsAg持續清除。
方法：
ASC22擴展隊列入組了49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者。患者接受每兩周一次（Q2W）皮下註射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22隊列，n=40）或安慰劑（n=9），比例約為4:1，治療24周，所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。治療結束後，再進行24周隨訪。接受ASC22治療24周後實現HBsAg清除的患者預計在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。
結論：
ASC22單藥結合NAs背景治療顯示出了統計學意義的HBsAg顯著下降，且24周治療後，21.1%（4/19）的患者實現HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下註射的便捷給藥方式，使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。
壁報展示：
壁報編號: 2401-C
標題：
甲狀腺激素受體β激動劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動力學特征相似：兩項I期研究的結果
背景：
ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用（DDI）以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受試者中的藥代動力學（PK）、安全性和藥效學（PD）結果已發布。
方法：
NCT04527250 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。NCT04845646 是一項開放標簽、DDI研究，旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑後，伊曲康唑（CYP3A強抑製劑）和苯妥英（CYP3A強誘導劑）對ASC41的藥代動力學影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動力學。
結論：
ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動力學相似。ASC41表現出顯著降低了脂肪。ASC41表現出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強效CYP3A4抑製劑或誘導劑的藥物-藥物相互作用弱，顯示出其相較其他處於後期臨床開發階段的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑的競爭優勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項為期52周的II期試驗，用於治療活檢證實的NASH患者。
「非常榮幸在2023年美國肝病研究協會年會以最新突破摘要壁報和摘要壁報分別展示了ASC22慢性乙肝功能性治愈IIb擴展隊列的期中結果和ASC41非酒精性脂肪性肝炎的I期研究結果，這標誌著歌禮在慢性乙肝功能性治愈和非酒精性脂肪性肝炎領域取得了新的積極進展。慢性乙肝和非酒精性脂肪性肝炎在世界範圍內仍存在大量未被滿足的醫療需求：中國約有8,600萬人感染乙肝病毒[1]，其中約有15%~22%的患者乙肝表面抗原小於等於100 IU/mL[2][3]；到2030年中國預計約有4,800萬非酒精性脂肪性肝炎患者[4]，目前尚無任何非酒精性脂肪性肝炎藥物獲批上市。我們將加快臨床研究，繼續提高我們在肝病治療領域的競爭力。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
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[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
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[3]Coffin, Carla S et al. 「Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).」 Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
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[4]Estes, Chris et al. 「Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.」 Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
關於AASLD
美國肝病研究協會（AASLD）是由致力於預防和治療肝病的科學家和醫療專業人士組成的領先組織。AASLD推動為數百萬肝病患者提供更好治療方案的研究。AASLD通過教育會議、培訓項目、專業刊物以及與政府機構和同行協會的合作，推動肝病學的科學和實踐。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。
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