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北京和新澤西州布裡奇沃特2024年6月24日 /美通社/ — 甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣佈，公司自主研發的胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）受體激動劑GZR18注射液在中國肥胖/超重人群中的Ib/IIa期臨床研究結果和其他兩項胰島素新藥臨床前研究結果在2024年美國糖尿病協會第84屆科學會議上以壁報的形式展示。
此次披露的GZR18臨床研究是一項在中國肥胖/超重患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多次劑量遞增研究，該研究主要評估受試者接受每週（QW）或每兩周（Q2W）一次GZR18注射液治療後的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性。該研究總共入組36名肥胖受試者，按3:1的比例隨機接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰劑的劑量滴定治療，總治療周數35周。
研究結果顯示，GZR18注射液在中國肥胖受試者中的減重療效優於安慰劑。治療35周後，GZR18 QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；體重與安慰劑組的差值達-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。雖然不是頭對頭的研究，但與已上市同類產品公佈的減重數據相比，GZR18在相似給藥週期中的減重效果優於司美格魯肽和雙靶點的替爾泊肽。同時，GZR18 Q2W組體重較基線的平均變化差值為-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；與安慰劑組的平均變化差值達-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。
此外，GZR18 QW組體重較基線降低≥5%、10%、15%的受試者比例分別為100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W組體重較基線降低≥5%、10%、15%的受試者比例分別為71.4%、71.4%和42.9%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。
安全性方面，GZR18注射液在肥胖受試者中表現出良好的耐受性。在治療期間最常報告的不良事件（AE）為胃腸道相關不良事件，且全部為輕、中度。這與GLP-1類藥物的常見反應一致，且主要發生在劑量遞增早期。本研究未發生嚴重低血糖事件，未發生與試驗用藥品有關的嚴重不良事件。
甘李藥業同時宣佈，一項在中國成年肥胖/超重受試者中評價GZR18注射液療效和安全性的多中心、安慰劑對照，隨機，雙盲，30周的Ⅱ期臨床研究正在進行中。該研究入組338名超重或肥胖成年人，探索更寬的劑量範圍和給藥頻率。目前，該研究所有受試者均已出組，初步研究數據進一步驗證了Ib/IIa的研究結果，特別是雙周給藥取得了積極的效果。
「我們對GZR18項目迄今為止的臨床結果感到非常興奮。」甘李藥業董事長甘忠如博士表示，「我們獨特的分子設計能夠延緩藥物起效時間，減弱峰值效應，從而提高藥物耐受性，達到平穩且持續漸進減輕體重的效果。並且GZR18作用時間更長，可每兩周給藥一次。同時，我們希望GZR18的臨床結果能為揭示不同靶點的腸促胰素（Incretins）、胰高血糖素（Glucagon）等的作用機理提供更多的證據支持。」
此外，甘李藥業還於本屆ADA科學會議中公佈了公司在研新藥胰島素周制劑GZR4和雙胰島素復方制劑GZR101的臨床前試驗結果：
胰島素周制劑GZR4
GZR4是一款新型超長效基礎胰島素類似物，設計為每週一次給藥。臨床前研究結果表明，與另一種胰島素周制劑Icodec相比，GZR4與人血清白蛋白（HSA）親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。而且，與Icodec不同，GZR4在和白蛋白結合形成復合體後，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是Icodec的2-3倍。GZR4有望成為每週僅需給藥一次的第四代基礎胰島素。
雙胰島素復方制劑GZR101
GZR101是甘李藥業自主研發的一種新型雙胰島素復方制劑，由長效胰島素GZR33和速效胰島素門冬胰島素組成。與傳統的預混胰島素制劑不同，GZR101中基礎胰島素組分（GZR33）的降糖作用持續時間可達72小時，經多次注射達到穩態後，24小時無明顯峰值。與門冬胰島素（銳秀霖®）製成雙胰島素制劑後，可實現全天空腹與餐後血糖的平穩控制。在糖尿病動物模型中，GZR101在降低血糖和安全性方面均顯著優於德谷門冬雙胰島素制劑。作為一種根據新理念研製成的胰島素復合制劑，GZR101有望為全球糖尿病患者血糖達標，降低低血糖風險做出重要貢獻。
結論與未來方向
本屆ADA會議突顯了甘李藥業在開發新一代糖尿病和肥胖治療方法方面的領先地位。憑借最新的臨床成果，公司將進一步推動糖尿病創新治療藥物的研發。正在進行的研究和即將開始的試驗將進一步驗證這些創新藥物對糖尿病和肥胖相關公共健康問題產生的積極影響。
參考文獻:
1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/
2. ADA’s 84th Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
前瞻性聲明：
該前瞻性陳述基於我們在陳述之日的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
關於甘李藥業
甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業，具備完整胰島素研發管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物採購需求在所有中選企業中排名第二，在國內企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性筆形針（GanleeFine®）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌著公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。
未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。
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