- 這是繼歐盟委員會批准後，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批准。
- 此次批准是基於舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結果，該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。
- GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。
- 舒格利單抗其他適應症在歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構的上市許可申請正在進行中。
- 基石藥業已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業化戰略合作，預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多的商業合作協議。
中國蘇州2024年10月31日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批准之後，舒格利單抗在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批准。
基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示：「舒格利單抗在英國獲批，標志著我們全球化布局的又一重要裡程碑。舒格利單抗是首個成功出海的國產PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫藥市場——歐盟之後，舒格利『再下一城』，拿到英國這一重要海外市場的『入場券』。在今年ESMO上公布的長期生存數據，更是進一步鞏固了舒格利單抗在轉移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。」
楊博士補充道：「海外商業化和注冊方面，我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區的合作伙伴洽談，預計近期將達成其中多項商業合作。同時，我們在積極與歐洲藥品管理局（EMA）等國際監管機構溝通舒格利單抗其他適應症，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請，期待為全球更多患者帶來創新的治療方案。」
此次獲批主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上發表，並曾多次在國際學術會議上以口頭匯報和壁報形式公布。
關於舒格利單抗注射液
舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。
目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准舒格利單抗（商品名：擇捷美®）五項適應症：
- 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
- 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；
- 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
- 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者；
- 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
歐盟委員會（EC）已批准舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。
英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。
關於基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精准治療藥物在內的16款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。
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