舊金山和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：信必樂®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）新藥和耐立克®（奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑）新增適應症成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保目錄」）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。
此次，信必樂®（托萊西單抗注射液）新藥納入國家醫保目錄，用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。作為信達生物佈局心血管及代謝（CVM）疾病領域的首款產品，信必樂®提供2/4/6週三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇（LDL-C） 水平同時兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必樂®成功成為中國首個納入國家醫保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優質治療選擇，也將提升廣大高膽固醇血症患者的整體生活質量。
同時，耐立克®原目錄內適應症成功續約，新增適應症通過簡易續約程序成功納入國家醫保目錄，目前醫保支付範圍為：T315I 突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®是中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國的商業化推廣由信達生物和亞盛醫藥共同負責。
信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「我們非常高興此次信必樂®成功納入國家醫保藥品目錄，這將大幅提高患者的用藥可及性和可負擔性，對信達生物和廣大的高膽固醇血症患者都是一個重要的里程碑。同時，耐立克®新增適應症納入國家醫保目錄，將使得更廣泛的CML患者獲益。信達生物戰略佈局並堅定投入在腫瘤、心血管及代謝（CVM）、自免及眼科等社會負擔較重的疾病領域，堅持’ 開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的企業使命，持續創新，砥礪前行。我們將堅持以患者為中心，積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多患者及家庭。」
關於信必樂®（托萊西單抗注射液）
信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9 (前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
信必樂®（托萊西單抗注射液）在中國已獲批並納入國家醫保目錄，用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。
關於耐立克®（奧雷巴替尼）
耐立克®為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
目前，耐立克®已有兩項適應症在中國獲批並納入國家醫保目錄，分別用於治療T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
2021年7月，信達生物與亞盛醫藥（6855.HK）達成在中國市場就耐立克®共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。
*注 耐立克®為亞盛醫藥的註冊商標
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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