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法國都爾2025年1月8日 /美通社/ — GORTEC，亦稱為頭頸腫瘤放射治療部門，今日宣佈面向已接受切除手術的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (LA-SCCHN) 且有著高復發風險的患者，評估 Bristol Myers Squibb 的抗 PD-1 療法 nivolumab 作為術後治療一部分的隨機第三期 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 試驗，其中所有受試者皆達到其疾病無惡化存活期 (DFS) 的主要研究終點。
該研究評估了在手術後，於標準治療 (SOC) 放射治療及在順鉑的基礎上添加 nivolumab，與單獨使用 SOC 放射治療及順鉑的情況作比較。於預先界定數量的 DFS 事件發生後，接受 nivolumab 治療的患者，其 DFS 呈現具統計及臨床意義的改善。Nivolumab 的安全性與先前研究的報告相符，且研究中的兩組對 SOC 的依從性相近。
GORTEC 本次研究的首席研究員兼醫學總監 Jean Bourhis 教授表示：「此為數十年來首次有療法於高風險 LA-SCCHN 患者中，展現出相較於標準照護順鉑放射治療更為卓著的效果。」
「此等具臨床意義的發現，或有可能改變接受輔助治療的高風險 LA-SCCHN 患者的臨床常規。」GORTEC 總裁 Yoann Pointreau 博士及候任總裁 Yun Gan Tao 博士補充道。
於 nivolumab 組觀察到一項趨向改善整體存活率 (OS) 的重要次要研究終點。在達到預先設定的死亡人數後，研究人員將對 OS 進行最終的分析。
關於 GORTEC
GORTEC 是一個專注於頭頸腫瘤學的合作團體。憑藉強大的高質素研究管理和頭頸癌領域的研究人員和專家的強大多科學科網絡，GORTEC 在大規模國際創新第三期試驗方面累積了豐富的經驗。
關於頭頸癌
頭頸癌涵蓋了口腔、鼻咽、口咽、下咽及喉部的惡性腫瘤，從整體上來看是全球第六大最常見的癌症，2022 年*全球新增病例 891,453 例，死亡人數則為 458,107 人。這些癌症中大多數是扁平細胞癌 (SCCHN)，約 60％ 的患者被診斷出患有局部進階 (LA) 疾病。現時 LA-SCCHN 的治療指南建議手術切除，然後進行放射治療或西斯普拉丁放射治療（若切除後有高風險病理發現）。即使有這些確定的治療方法，仍有很大比例的 LA-SCCHN 患者在完成治療後的兩年內出現局部復發和／或遠處轉移。
關於 nivolumab
Nivolumab 是一種 programmed death-1 (PD-1) 免疫檢查點抑制劑，其獨特設計旨在激活人體自身免疫系統，以恢復抗腫瘤免疫反應。Nivolumab 已獲批准用於治療十種不同類型的癌症，包括大腸直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胃食道交界癌、黑色素瘤、食道鱗狀細胞癌或腺癌、間皮瘤、腎細胞癌。
關於 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
這是一項隨機對照、開放標籤的第三期臨床試驗 (NCT03576417)，旨在評估 nivolumab 作為已切除 LA-SCCHN 患者的輔助治療。主要納入標準為手術後具有高復發風險的患者，其定義包括淋巴結包膜外擴散、多個淋巴結受侵、多處神經周圍侵犯及／或腫瘤切緣陽性。主要研究終點是 DFS，次要研究終點包括 OS、QOL 和安全性。該研究納入了680名患者，這些患者在手術後被隨機分配接受以下兩種治療方案之一：標準治療 66 Gy 放射線治療和順鉑（100 mg/m2，每 3 週進行三個療程），或者 nivolumab 240 mg，接下來是標準治療順鉑-放射線治療，期間每 3 週使用 nivolumab 360 mg，以及在順鉑-放射線治療期間每 4 週使用 nivolumab 480 mg，總共進行 6 個療程。
* Bray F，2022 年全球癌症統計數據：CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
傳媒聯絡：Jean Bourhis：[email protected]
