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上海2025年3月24日 /美通社/ — 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱「愛科百發」）今日宣布，其用於治療兒童和成人注意缺陷多動障礙（ADHD）的新葯愛智達™（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進展標誌着愛科百發在兒童精神疾病領域藥物研發上邁出了堅實的一步，有望為國內ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。
ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病於童年期，影響可延續至成年，其主要特徵是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動衝動。全球兒童發病率約為7.2%，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學習功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，但目前可用於ADHD治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。
愛智達™（AK0901）可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前葯絲右哌甲酯（SDX）的復方製劑，作用於大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛智達™是針對注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批准的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。
愛智達™（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京安定醫院和北京大學第六醫院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達™的有效性、安全性和耐受性。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實有力的循證依據。
首都醫科大學附屬北京安定醫院首席專家鄭毅教授表示：愛智達™（AK0901）的Ⅲ期研究通過嚴謹的多中心隨機對照設計，系統驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物，其速釋與前葯組分的協同作用不僅實現了癥狀的快速控制，更通過平穩的血葯濃度曲線降低了傳統藥物波動性帶來的依從性挑戰，更貼合學齡兒童「課堂專註+課後行為管理」的階梯化需求，這使病程管理更具科學性。研究數據為建立符合中國兒童特徵的ADHD全程管理模式提供了高質量循證支撐，期待其上市后推動治療的升級，惠及更多患者及家庭。
北京大學第六醫院兒童心理衛生中心主任劉靖教授表示：此項研究突破性地驗證了愛智達™（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前葯雙相釋放給葯體系顯著降低了傳統哌甲酯類藥物的峰谷波動，既維持了穩定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風險，這對需要數年持續干預的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達™早日獲批上市，應用於臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。
愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛智達™（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛科百發在ADHD藥物研發領域取得的富有成效的關鍵進展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作夥伴的努力和貢獻。我們將以此為動力，繼續推動ADHD藥物研發領域的科學進步。
關於愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專註於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋 (愛司韋™) 是全球範圍內首款完成III期臨床試驗並取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新葯。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新葯AK0901（愛智達™），愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有多個具有同類最佳或同類首創潛力的新葯正處於臨床試驗開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國葯企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關係。
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