上海 2025年5月7日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉為完全批准, 取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。【適應症】：NEFECON用於治療具有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以減少腎功能損失。
2023年11月，耐賦康®通過優先審評程序獲得國家藥品監督管理局附條件上市批准，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。此次完全批准，意味著耐賦康®臨床研究的完整數據已獲通過，成為國內首個且唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「此次完全批准取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標準，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。新適應症的獲批充分驗證了耐賦康®的臨床療效與安全性，為醫生提供了更加堅實的治療決策依據，使其成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
目前，中國約有500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人。耐賦康®已被納入國家醫保藥品目錄，截止今年3月底，全國26個省市的醫療機構已開始按醫保價格執行。未來，我們將繼續提高耐賦康®的可及性和可負擔性，為更多IgA腎病患者帶來福音。」
此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統計學差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物， 耐賦康®已相繼在雲頂新耀所有授權區域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國台灣以及韓國）獲得批准，其中，中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港已商業化上市，韓國和中國台灣預計於年內上市。
關於耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年3。同時布地奈德首過代謝程度達90%4，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻
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