商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
根據《路透》與生技媒體報導，美國 FDA 於昨日（17日）正式核准 Myriad Genetics 開發的 MyChoice® CDx 作為 GSK 旗下藥物 Zejula® 的伴隨式診斷工具。對於卵巢癌患者而言，如何精準掌握治療時機一直是臨床上的挑戰。這項新進展透過次世代定序技術，能更科學地識別出具備「同源重組缺陷」（HRD）特徵的患者，確保標靶藥物能應用在最合適的受體身上，這不僅是精準醫療的里程碑，也為晚期患者提供了更清晰的治療路徑。
精準醫療在癌症治療領域再傳突破。Myriad Genetics 旗下的 MyChoice® CDx 檢測獲得美國 FDA 核准，正式成為 PARP 抑制劑 Zejula®（niraparib）的關鍵診斷指標，專門用於篩選適合接受該藥物治療的晚期卵巢癌患者。這項核准主要基於臨床 PRIMA 試驗的最終數據，證實了透過基因體不穩定性評估，能有效預測患者對藥物的反應程度。
本次技術核准的三大亮點：
- 全方位基因評估： 檢測不僅針對常見的 BRCA1/2 基因，更涵蓋了「腫瘤基因體不穩定性分數」（GIS），提供更深層的判斷依據。
- 精準分層治療： 數據顯示近 50% 的晚期卵巢癌患者呈現 HRD 陽性反應，這項工具能協助醫師從基因層面篩選出真正能從標靶藥物中獲益的族群。
- 優化給藥策略： Zejula® 作為每日一次的口服藥物，主要用於對一線化療有反應的患者，透過此診斷工具，可大幅提升維持治療的成功率。
隨著診斷工具與標靶藥物的深度結合，癌症治療已從「試誤法」轉向「數據導向」的個人化醫療。這不僅減輕了患者在無效治療上的體力與經濟負擔，也推動了生技產業從單一藥物開發，轉向「檢測+治療」的整合模式。在台灣，隨著癌症基因檢測環境日益成熟，此類國際核准數據將成為本土精準醫療與健保決策的重要參考。
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