印度禁止幹細胞療法治療自閉症 僅限核准疾病與研究

商傳媒|康語柔/綜合外電報導

印度國家醫學委員會(NMC)已於昨日(25日)發布最新公告,明文禁止將幹細胞療法用於治療自閉症類群障礙(Autism Spectrum Disorder)。此項禁令是依循印度最高法院(SC)今年1月30日的裁決,旨在遏止未經證實的醫療行為,並將幹細胞療法限制於經官方核准的適應症或研究用途。

根據印度國家醫學委員會的規定,目前幹細胞療法僅限於治療32種經核准的疾病。若欲進行相關研究,必須遵守嚴格規範:對於經過「較多程度操作」(more than minimal manipulation)的幹細胞,其研究將由印度藥品標準管制組織(CDSCO)負責監管;而涉及「較少程度操作」(less than minimal manipulation)的幹細胞研究,則歸屬於印度衛生研究部(DHR)管轄。

此外,所有幹細胞研究都必須符合印度醫學研究委員會(ICMR)制定的倫理準則,包括取得書面知情同意,患者無需支付研究費用,並須提供受傷或死亡的賠償。未經核准的幹細胞治療將被視為非法,並依法追究責任。官方強調,生物醫學研究僅能由在印度衛生研究部註冊的機構倫理委員會(IEC)批准。

在印度收緊自閉症幹細胞療法管制的同時,全球其他幹細胞應用研究仍在持續推進。例如,近期有研究報告指出,從人類乳牙脫落齒(SHED)中分離出的幹細胞,在治療腦性麻痺兒童方面展現了早期臨床潛力。這項研究評估了向腦性麻痺患兒施用SHED細胞的安全性及潛在功能改善效果。結果顯示,治療普遍耐受良好,且部分參與者在運動和功能評估方面有所進步,不過研究人員也強調,仍需進行更大規模的對照試驗以確認其長期安全性和臨床效益。

腦性麻痺在全球約影響千分之二至千分之三的活產兒,其治療主要著重於復健、物理治療和症狀管理。SHED細胞因其神經滋養和免疫調節特性,被認為可能支持神經修復或減少腦損傷相關炎症,且由於其採集方式非侵入性且易於體外擴增,被視為再生醫學的潛在細胞來源。這項研究顯示,雖然幹細胞療法具有廣闊的應用前景,但各國政府對於其臨床應用仍採謹慎態度,強調研究的合規性與治療的有效性及安全性。

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