Adagio Medical 心律不整新療法獲 FDA 批准擴大試驗

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

Adagio Medical 公司於 4 月 8 日宣布，其針對持續性單形性心室頻脈的治療系統，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的醫療器材研究用豁免（IDE）批准，將擴大其 FULCRUM-VT 臨床試驗的規模。

這項擴大的試驗將評估 Adagio Medical 新一代 vCLAS 超低溫消融心室消融系統的安全性和有效性。該系統專為治療持續性單形性心室頻脈（Sustained Monomorphic Ventricular Tachycardia）設計，這是一種嚴重心律不整。FDA 授予 IDE 批准，意味著該醫療器材可在臨床研究中使用，以蒐集必要數據，為未來可能上市提供依據。

此次核准不僅是 Adagio Medical 在醫療器材開發上的重要里程碑，也彰顯美國 FDA 在推動新醫療技術進入市場前，對其安全性與有效性審慎評估的角色。