商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）核准新藥上市，並不等同於商業上的成功。根據《Clinical Leader》今日報導，Alvarez & Marsal Life Sciences 常務董事芮娜·羅森堡（Rena Rosenberg）指出，這中間的落差在於法規要求的「足夠性」與市場實際所需的「相關性」之間存在斷層，即便藥物通過審核，仍需克服多重商業化難題。
羅森堡分析，臨床試驗協議中的排除標準日益嚴格，導致新藥在特定患者群體中展現療效，但這不保證其能廣泛進入市場。新藥獲核准後，實際面臨的挑戰包括患者難以辨識、醫療服務提供者的既有工作流程不易改變，以及支付方、醫師行為、醫院誘因等非安全性與療效數據所能涵蓋的關鍵領域。
此外，藥物開發和法規途徑可能因標準治療方式在產品上市前已發生變化而過時。舉例來說，若新藥在低劑量阿斯匹靈搭配下效果最佳，但當時美國主流治療為高劑量阿斯匹靈，便可能導致上市初期困難。治療典範的轉移，如傾向於更早期的干預，也會使針對疾病後期階段的療法銷量停滯。
在肥胖症與腫瘤學等競爭激烈的領域，單純的初步療效已不足夠。羅森堡強調，生活品質、藥效持久性與耐受性成為核心考量，支付方及醫師也要求肥胖症療法能提供次級效益（如心血管風險降低、肌肉量維持），而腫瘤學則重視與標準治療的組合性。她提及，FDA透過「Project Optimus」等計畫，正引導藥物開發商在療效與安全間取得平衡，以維護患者生活品質，而非僅追求最大耐受劑量。
人工智慧（AI）雖大幅加速臨床試驗協議開發與優化，但其速度已超越傳統的治理與審核模式。許多大型製藥公司正將治理程序更早且持續地整合至開發流程中，並利用AI工具進行協議初步篩選及持續監測不良事件。FDA本身亦在演進，對彈性試驗設計、真實世界數據及動態審核模式展現更大開放性。羅森堡總結，一個能實現長期商業成功的臨床計畫，其規劃應更像一份商業藍圖，而非單純的法規檢查清單。
