商傳媒｜記者陳宜靖／台北報導
華廣生技（4737）連續葡萄糖監測系統（CGM）佈局持續推進。公司29日公告，第二代產品「瑞特安活2連續葡萄糖監測系統（RIGHTEST iFree2 CGM）」已取得衛福部食藥署（TFDA）核發第二等級醫療器材許可證核准通知，顯示公司CGM產品線由第一代推進至第二代，產品升級與法規進程同步推展。
公司指出，iFree2 CGM在產品規格上全面升級，相較前一代產品，配戴效期延長至15天、體積縮小一半、提升配戴舒適度，並具備免校正功能，使用者不需每日透過傳統血糖機（BGM）進行指尖採血校正。整體設計更貼近國際主流產品發展方向，有助於降低使用門檻、提升患者依從性，亦強化未來進入國際市場的產品競爭基礎。
在國際取證進度方面，華廣同步推進歐盟CE認證。公司表示，iFree2 CGM已完成MDR品質管理系統（QMS）現場稽核，目前正進行技術文件（TD）審查，CE取證依既定審查流程推進，並同步規劃後續上市準備作業。
觀察法規節點推進，台灣TFDA核准通知意味iFree2 CGM已具備在地市場商業化基礎，有助於產品導入與臨床應用擴展；而歐盟CE則為切入歐洲市場的重要前置條件。台灣與歐洲取證同步推進，反映公司在產品開發、品質系統與法規因應能力上的持續累積。
整體而言，隨著第二代產品規格升級及主要市場取證進度推進，華廣持續順應血糖監測由BGM轉向CGM的產業趨勢，逐步強化連續血糖監測領域佈局。公司已同步規劃量產與市場導入節奏，並持續與相關通路及合作夥伴進行導入評估；隨著法規與營運基礎逐步到位，後續商業化推進將有助於逐步轉化為營運動能。
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