美國FDA局長辭職掀波瀾 各界籲新領導者重塑公信力

商傳媒|康語柔/綜合外電報導

在美國食品藥物管理局(FDA)局長Marty Makary辭職後,各界人士普遍呼籲新任領導者應讓該機構回歸常規運作。據《MedpageToday》報導,Makary 是因抗議FDA批准調味電子菸的決定而請辭。此前,唐納·川普(President Trump)總統曾施壓Makary批准這些產品,FDA已於本月初完成產品行銷核准。

美國藥品研究與製造商協會(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)執行長斯蒂芬·J·烏布林(Stephen J. Ubl)表示,FDA若缺乏確定性與可預測性,將「扼殺投資」,對創新者而言帶來寒蟬效應。他呼籲新任局長應「平息動盪」,重建這種確定性與可預測性。

公共利益科學中心(Center for Science in the Public Interest)總裁兼執行董事Peter Lurie則點出FDA營運與政策層面亟需改革。他指出,在經歷大規模裁員和美國衛生及公共服務部(HHS)內部鼓勵辭職後,FDA需重新僱用數千名員工。Lurie批評,FDA存在科學標準不一致的問題,某些「不被看好」的產品(如疫苗)審核標準極高,而「受到青睞」的產品(如電子菸)則享有較低的標準。

Lurie進一步觀察到,Makary任內FDA經常規避傳統監管程序,減少了公眾意見徵詢期和諮詢委員會會議。他提到,FDA的「專家小組」邊緣化了專業幕僚,並繞過公眾意見,甚至有從《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)「發號施令」的傾向。Lurie認為FDA的問題不能孤立看待,整個HHS在填補基本職位上都面臨困難。

公共公民(Public Citizen)健康研究小組主任Robert Steinbrook醫師則敦促下一任FDA局長,應確保FDA專業幕僚免受政治和產業壓力。他呼籲新任局長應讓FDA重新堅守標準監管程序,專注於公共衛生,而非白宮或Kennedy的「願望清單」。Steinbrook強調,唯有結束Makary時期所特有的「戲劇化與混亂」,FDA才能向前邁進。

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