商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二對兩名臨床研究者及三家藥廠發出警告信，指出他們在優良臨床規範（GCP）及優良製造規範（CGMP）方面存在多項違規行為，引發外界對藥物研發與生產品質控管的擔憂。
根據FDA的警告，全印醫學科學學院（All India Institute of Medical Sciences）的臨床研究者 Sourav Mishra 被點名未能確保其臨床試驗遵循研究計畫。Mishra 的研究計畫規定，受試者在試驗期間及首次給藥前一段時間內，不得使用細胞色素 P450 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制劑。然而，所有三名受試者在試驗期間都口服了 CYP3A4 的中度抑制劑 Aprecap (aprepitant)。FDA強調，未能按照試驗計畫進行臨床研究，對受試者保護及數據的有效性構成重大疑慮。此外，Mishra 未能妥善取得受試者的知情同意，知情同意書（ICF）的細節不足以確保受試者充分了解並避免不當影響。
另一位臨床研究者兼心臟科醫師 Naseem Jaffrani，則因未能依規在得知嚴重不良事件（SAEs）的24小時內向試驗委託方 Medpace Clinical Safety 報告而被警告。其中一名受試者曾發生三次嚴重的SAEs，但 Jaffrani 延遲了數週甚至數月才上報。FDA批評 Jaffrani 對其研究人員的監督不足，且其提出的糾正措施缺乏足夠細節。
藥品製造方面，兩家位於中國的原料藥（API）製造商杭州頤祺生物科技（Hangzhou Yiqi Biotechnology）與哈爾濱吉祥龍生物科技（Harbin Jixianglong Biotech），以及美國德州的一家成藥製造商 JW Nutritional，均因違反 CGMP 而收到警告。杭州頤祺生物科技和哈爾濱吉祥龍生物科技被指未能證明其生產流程能穩定製造出符合預定品質屬性的原料藥，且用於生產無菌注射藥品原料藥的水系統未能有效監控，不符合用途。哈爾濱吉祥龍生物科技製造的 GLP-1 原料藥曾進口至美國，用於無菌注射藥品。
JW Nutritional 則因未能按照純度、效價和品質等書面規範，檢測每個組件的樣品是否符合標準。FDA 強調，作為合約製造商，JW Nutritional 仍需對其生產藥品的品質負最終責任，不論與產品所有者之間的協議為何。
