上海2023年9月25日 /美通社/ — 藹睦醫療，一家致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫療器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球首創治療藥物玻璃體內注射產品Risuteganib（又名, 「Luminate®」, AM011)在國內獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展臨床，用於評價其治療干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產品有望成為國內首個進入III期開發階段的治療干性AMD的在研產品。
2022年1月，藹睦醫療與韓美制藥（以下簡稱「韓美」）達成許可協議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、香港、台灣和澳門）的獨家生產、開發和商業化權利。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：「在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，該疾病目前在國內尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監管機構批准AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，並期待盡快將這一創新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。」
關於干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種眼部退行性疾病，目前影響著全球數百萬人，是老年人群中導致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數約為 3350 萬，預計到2030年末將超過 4300 萬1。目前，對於干性AMD患者，仍尚無已獲批的有效治療方法。
關於 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進行玻璃體內注射的獨家開發和商業化權利。Luminate® 是 Integrin 調節劑同類產品中的首創新藥，其具備全新的作用機制，能夠調節包括線粒體功能障礙在內氧化應激反應的多個通路，從而治療線粒體功能障礙引發的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協議，以推進 Risuteganib (Luminate®) 進入2b/3 期關鍵臨床試驗注冊計劃。
關於藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫療器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，並先後在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。
關於韓美制藥
韓美制藥成立於1973年，是一家總部位於韓國的研發型生物制藥公司。由藥劑師林成基成立後，於2010年轉變為控股公司，成為韓美科學的子公司。韓美制藥每年有超過15%的銷售額投入到研發，在三大領域開發26個創新候選藥物; 1）生物制藥：LAPSCOVERY 平台應用長效管線；2）NCE：主要為針對腫瘤和自身免疫性疾病的管線；以及3）固定劑量組合項目。韓美制藥具有代表性的新藥靶向疾病包括肥胖、罕見病、各類癌症等代謝性疾病。此外，韓美制藥還經營著從原材料到化學品和生物制藥的生產設施，在韓國和中國擁有5,000多名員工。
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1. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Ophthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China. |
