- 受試者接受每週一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治療，持續24周，HbA1c分別較基線降低1.96%和2.43%，而安慰劑組為0.87%
- 在24周治療結束時，1.2 mg Ecnoglutide治療組高達76.1%的受試者HbA1c≤6.5%，35.2%的受試者HbA1c<5.7%
- Ecnoglutide安全性、耐受性良好，最常報告的不良事件為胃腸道反應
中國杭州和美國舊金山2024年1月3日 /美通社/ — 杭州先為達生物科技股份有限公司，一家處於臨床階段、專注於發現和開發治療代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司，今日公佈其Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期臨床試驗的積極結果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑，正在開發用於治療2型糖尿病和肥胖適應症。
該Ⅲ期臨床試驗（NCT05680155）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在中國33家臨床試驗中心共計招募211名受試者，均為飲食運動干預後血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機接受每週一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點為治療24周後糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的改變。受試者在完成24周雙盲治療後進入開放治療期，繼續接受目標劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評估項目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
治療24周後，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數受試者HbA1c低於7%（美國糖尿病協會推薦的糖尿病患者治療目標），相當一部分降低至正常水平範圍（低於5.7%）。同時，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線療效結果總結於下表：
療效總結
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第24周數據 |
安慰劑組 (N=71) |
0.6 mg Ecnoglutide (N=69) |
1.2 mg Ecnoglutide (N=71) |
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HbA1c較基線變化 |
-0.87 % |
-1.96% (P=0.0003) |
-2.43% (P<0.0001) |
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HbA1c<7% 受試者比例 |
21.1 % |
68.1 % |
80.3 % |
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HbA1c≤6.5% 受試者比例 |
12.7 % |
52.2 % |
76.1 % |
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HbA1c<5.7% 受試者比例 |
0 % |
10.1 % |
35.2 % |
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體重較基線變化 |
-2.02 % |
-4.51% (P=0.0002) |
-4.74% (P<0.0001) |
本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特徵一致，最常見的不良事件包括食慾下降、腹瀉和噁心，大多數事件的嚴重程度為輕中度，整個試驗僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
「我們非常高興看到Ecnoglutide在中國的首個Ⅲ期臨床試驗取得了積極結果。經過為期24周的治療後， Ecnoglutide降低HbA1c的優越數據，與GLP-1/GIP雙靶點激動劑（如替爾泊肽）相當。」先為達創始人、CEO潘海博士說，「我們在臨床研究中觀察到Ecnoglutide的強大療效符合其cAMP偏向性的作用機制。」
該項2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗預計將於2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進行另外兩項Ⅲ期臨床試驗，分別研究Ecnoglutide對比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項試驗均已完成受試者入組，其研究結果預計將在2024年下半年公佈。
關於Ecnoglutide（XW003）
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑可用於有效治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑，經優化提高生物活性，降低生產成本，並滿足每週給藥一次。已完成的臨床研究證實，Ecnoglutide對2型糖尿病和肥胖症患者具有優良的治療效果，並顯示出良好的安全性和耐受性。
關於先為達
先為達是一家臨床階段、專注於發現及開發治療代謝性疾病的創新療法的生物製藥公司，研發管線包括長效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）等。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平台在內的專有技術，並基於核心技術平台確立了一系列候選藥物。欲瞭解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。
