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美國賓夕凡尼亞州莫爾文及意大利佛羅倫斯2024年1月11日 /美通社/ — Venatorx Pharmaceuticals 是一家私營、商業化前期的製藥公司，專注於改善多重耐藥性細菌感染和難以治療的病毒感染患者之健康。該公司與意大利生物製藥集團 Menarini Group 今日宣佈他們已達成協議，Menarini 將會獲得獨家權利，可於歐洲、拉丁美洲、中東、土耳其、北非和獨立國家聯合體 (CIS) 的 96 個國家，在取得相關衛生部門的批准後，將 cefepime-taniborbactam 商品化。根據協議條款，Venatorx 將獲得一筆預付特許權費；額外的研發、監管和基於銷售額的階段性付款，以及基於凈銷售額的潛在權利金。
Venatorx 行政總裁 Christopher J. Burns 博士表示：「透過 Menarini 的全球商業基礎設施，以及將抗生素等傳染病產品商品化方面的重要經驗，該公司是將 cefepime-taniborbactam 引入重要地域市場的理想選擇。」他又表示：「開發具有全面耐藥性覆蓋範圍的新型抗生素，對於應對全球重大未滿足醫療需求至關重要，並可以為患者和醫療保健提供希望，有效治療不斷增長的耐藥性革蘭氏陰性菌感染。」
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「在 Menarini，我們相信 cefepime-taniborbactam 的加入可以擴大我們現有的 AMR 抗感染藥物組合，並讓我們有機會可以進一步加強建立重要抗生素，以針對絕大多數具抗生素抗藥性的重要病原體。」他又表示：「藉著借助我們的專業知識及 Menarini 廣大的商業基礎設施，我們將能在取得相關衛生部門批准後，完善 cefepime-taniborbactam 的商品化過程，並確保患者能在我們的全球業務範圍取得這種藥物。」
Cefepime-Taniborbactam 簡介
Cefepime-taniborbactam 是一種在試驗階段的靜脈注射 (IV) β-內醯胺類／β-內醯胺酶類抑制劑 (BL/BLI) 抗生素組合，其開發目的是用於治療腎盂腎炎等複雜性泌尿道感染 (cUTI)，以及醫院感染性細菌性肺炎和呼吸器相關細菌性肺炎 (HABP/VABP)。Cefepime-taniborbactam 的新藥上市申請已提交美國 FDA 以接受用於腎盂腎炎等 cUTI 的審查，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。
Cefepime 是第四代頭孢菌素，現時廣泛用於 β-內醯胺類 (BL) 抗生素，對敏感的革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有超過二十年的安全性和臨床效用。Taniborbactam 是 β-內醯胺酶類抑制劑 (BLI)，與 cefepime 配合使用，目前正在研究用作患有因具抗生素抗藥性的革蘭氏陰性菌引起的細菌感染之病人的具潛力治療選項，特別是針對超廣效性的 β-內醯胺酶 (ESBL) 表現的腸桿菌、抗碳青黴烯腸桿菌 (CRE)，以及多重耐藥性 (MDR) 綠膿桿菌 (MDR-PA)，其中包括抗碳青黴烯綠膿桿菌 (CRPA)。
Cefepime-taniborbactam 已獲美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的合格感染性疾病產品資格 (QIDP) 及快速審查認定，可用於治療 cUTI 和 HABP/VABP。
資助合夥機構和合作夥伴
Cefepime-taniborbactam 的開發始於美國國家過敏和傳染病研究所、美國國家衛生院、美國衛生及公共服務部的聯邦資金，合同編號為 HHSN272201300019C；Wellcome Trust 獎金編號為 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z 的資金；以及生物醫學進階研究及開發委員會 (BARDA) 和美國衛生及公共服務部戰略準備和應對管理署後續提供的聯邦資金，合同編號為 HHSO100201900007C 和 75A50122C00080。
在 2018 年 9 月，Venatorx 與 Everest Medicines 達成獨家許可協議，以支持在中華人民共和國、澳門、香港、台灣、南韓和東南亞部分國家（合稱為「地區」）進行 cefepime-taniborbactam 的開發、註冊和商品化。
在 2020 年 4 月，Venatorx 與 GARDP 宣佈合作，加快成人及兒童用 cefepime-taniborbactam 的開發和提供。Venatorx 向 GARDP 授予在 cefepime-taniborbactam 取得臨床使用批准後，於特定低收入和中低收入國家獨家分配及分銷這種藥物的權利。
在 2023 年 11 月，Venatorx 與 Melinta Therapeutics 達成獨家許可協議，在美國將 cefepime-taniborbactam 商品化。
Venatorx Pharmaceuticals, Inc. 簡介
Venatorx 是一家私營、商業化前期的製藥公司，專注改善患有難以治療的抗藥性革蘭氏陰性菌感染及病毒感染患者的健康狀況。Venatorx 的主要項目 cefepime-taniborbactam 是一種在試驗階段的抗生素，其已在成人身上完成針對腎盂腎炎等複雜性泌尿道感染 (cUTI) 的 3 期臨床研究 (NCT03840148)，其新藥上市申請正在接受 FDA 審查，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。在 2022 年 10 月，BARDA 向 Venatorx 授予生物防禦計劃（Project Bioshield）合同，金額高達 3.18 億美元，以開發及採購 cefepime-taniborbactam 來用於治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染，包括類鼻疽。作為其廣大計劃的一部分，Venatorx 亦在開發一種口服的 BL/BLI 抗菌藥物，名為 ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil，根據近期宣佈的 BARDA 新合同，這種藥物將會直接進入全球 3 期 cUTI 臨床試驗。如需更多關於 Venatorx 及其抗感染藥物組合的資訊，請瀏覽 www.venatorx.com。
Menarini Group 簡介
Menarini Group 是一家領先的國際醫藥和診斷公司，年營業額超過 44 億美元，擁有超過 17,000 名員工。Menarini 專注於治療需求高度未滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。Menarini 擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心，產品銷往全球 140 個國家/地區。欲了解更多相關資訊，請瀏覽 www.menarini.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性陳述。此新聞稿中的所有陳述，若與歷史事實無關，應被視為前瞻性陳述，其包括但不限於 Venatorx Pharmaceuticals 產品候選藥物的潛力、安全性、療效以及監管和臨床發展等陳述。
