美國舊金山和中國蘇州2024年5月28日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點。CLEAR-1是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期註冊臨床研究。信達生物計劃向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請。
研究設計給藥間隔長達12週一次
CLEAR-1（NCT05645627）是一項在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8周3次給藥）後，在20周開始接受200mg 或者100mg 每12週一次給藥的長期維持。研究設置雙主要終點，分別為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時達到靜態醫師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
主要研究雙終點達成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優越
研究結果顯示，CLEAR-1兩個主要終點均順利達成：第16周時，匹康奇拜單抗合計組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達到80.3%和93.5%，均顯著優於安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。這是本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期註冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內起效明顯、療效強勁的同類最佳潛質。
匹康奇拜單抗一年期治療內可維持長期穩健且強勁的皮膚清潔療效
至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩定。第52周時，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了強勁的臨床數據支持。
關鍵次要終點均順利達成，患者生活質量改善
此外，匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關鍵次要終點均順利達成，包括第16周時達到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時達到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時達到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時皮膚病生活質量指數（DLQI）評分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對上述指標的改善均顯著優於安慰劑組，展現出了高競爭力並基本穩健維持至第52周。
匹康奇拜單抗安全性良好，無新發安全性信號
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。目前研究的隨訪仍在持續進行中，研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。
CLEAR-1臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響，已有的研究證據表明IL-23p19靶點抗體在長期療效維持、用藥便利性優勢明顯。作為中國企業自主研發的首個IL-23p19匹康奇拜單抗臨床研究的研究者，我和該研究的研究者們非常興奮看到該藥關鍵性研究達成主要和所有關鍵次要終點，顯示了匹康奇拜卓越的短期療效和長期療效的良好維持。每12週一次給藥也提高用藥便利性和依從性，受試者獲得顯著的臨床獲益和生活質量改善的同時又能呈現良好的安全性。祝願其成功申報上市，能為中國銀屑病患者提供更多的治療選擇，並推動中國銀屑病治療水平再次邁上一個新的台階。」
信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「匹康奇拜單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中的Ⅲ期研究達成所有主要和關鍵次要終點，印證了其作為IL-23p19新一代靶點藥物突出的臨床療效。此外，相對於目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數預計僅需5-6次，維持期能實現季度給藥，展現出兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大優勢，展示了同類最佳的潛力。目前，國內市場上尚無由中國企業自主研發的IL-23p19靶向藥物上市，匹康奇拜單抗的Ⅲ期臨床研究結果使我們充滿信心，公司將積極準備遞交新藥上市申請，爭取早日為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。同時，我們也將全方位規劃和實施生命週期管理，最大化匹康奇拜單抗的臨床價值，希望進一步填補銀屑病耐藥、復發等未滿足的臨床需求。」
關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。
關於匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病在內和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
2024年5月，匹康奇拜單抗在Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關鍵次要終點。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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