「IRB 人體臨床實驗」原先只針對醫學研究，而今為了鼓勵新藥物、新治療、新醫材等開發，規劃了一套審查機制，使相關研究符合國際倫理原則、專業倫理規範及國內相關法規。而今，更有保健品為了確定產品效用，也用此高規格進行人體試驗，讓民眾食用更安心。
台灣健康促進資源發展與研究學會理事長王美純博士表示，IRB 人體試驗委員會（InstitutionalReviewBoard）的成立，是為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性，確保醫學研究參與者知情同意、並保障其權益所設立的審查單位。
IRB 人體試驗委員會保護受試者
IRB 人體試驗委員會在人體試驗初始審查階段對於研究計畫有核准、建議修正與否決之權力；在持續審查階段的執行與知情同意過程應持續觀察，並有提出修正、擱置或終止研究案之權力。
王美純博士指出，審查與監督的重點在於：確保研究計畫具有社會與科學價值，避免受試者暴露在不合理的風險中，知情同意與隱私保障之落實等，扮演提供相關倫理諮詢與教育之角色，從根本達成「保護受試者」之目標。
IRB 人體臨床試驗幫助醫學進步
王美純博士提到，對於科學研究而言，臨床試驗是重要的一環，透過科學研究成果，可能會有新療法、新藥物等發現，除了幫助醫學進步、造福人類，當然也是一大商機。目前，全球的執行臨床試驗的盲點，在於「缺乏東方人種的經驗」。一般來說，藥物臨床試驗的資料，不管是療效、安全性、劑量多寡，都為西方人為主，如果藥物臨床試驗能讓東方人參與，得到的資料也能幫助國人的健康與安全。
王美純博士說明，而在現今競爭的保健食品市場上，隨著人們對高品質保健品的需求提升，各品牌不僅需要提供優秀的產品，還必須通過科學的驗證來證明其所訴求的功效。
保健品研發導入人體試驗 確保安全效益
而致力於推出效用保健食品的冠昕生醫，為確保所研發、製作的保健食品能確實幫助民眾改善健康，除了會進行功能性測試外，還會透過嚴謹的 IRB 人體試驗，確定產品的安全性與有效性。
富足時代最怕外食導致營養不均，為了補足日常飲食缺少的營養素，就需要保健食品的協助。王美純博士表示，要找到「真正有效且具安全性，以及可安心使用」的產品，並不是那麼容易。
因此，冠昕生醫就將透過 IRB 人體試驗的通過，來驗證及確保所研發的產品品質、安全與效用，期望藉由科學實證，研發出讓消費者真正能安心食用安全有保障的保健食品，幫助消費者在忙碌之餘也能輕鬆養生。
王博士解釋，人體試驗是驗證醫學、生物學等是否安全有效的關鍵！進行人體試驗的流程，會根據產品的功效，設計合適的實驗計畫，以立速 5DEX 為例，主要是「促進代謝」，實驗設計就會專注驗證「促進新陳代謝」。
觀察受試者食用後，身體各狀態的變化。根據實驗過程中所收集的數據，分析試驗的最終結果。若實驗結果呈現正相關，則代表產品功效具備科學實驗背書；如果實驗結果不符合預期，也能根據實驗結果升級配方。
保健品人體臨床試驗需具備條件
王美純博士指出，因此，越來越多良心企業希望透過嚴謹的科學實驗來檢視產品的真實效果，並以實驗結果為標準，持續研發安心、安全，可以長期食用的有效保健食品。然而，此舉卻需要投注龐大資金、擁有堅強研發團隊，以及堅持科學精神與持衡耐力，嚴格檢視每一項產品與製程，並觀察最真實的研究結果；再加上受試者的實際體驗、回饋，建構真正有效、安全、安心的保健成分搭配。
她說：「立速 5DEX 堅持使用天然材料作為配方，是因為天然材料的成分更為接近食物真實型態與原形營養，更容易被人體吸收，且對身體沒有代謝負擔的疑慮。」
立速 5D EX 為範例 確保安心安全與效益
此次，王美純博士特別與我們分享立速 5D EX 的人體研究成效。研究針對 33 名研究對象的健康指標，進行了前後測量差異分析。結果顯示，受試者多項指標有顯著改善。
首先，受試者的體重和身體質量指數（BMI）均有顯著下降，不僅改善外觀，亦能降低其他代謝相關風險。其次，血脂檢測數值明顯下降，大幅提升了好膽固醇。此外，其他代謝相關數據也明顯下降，意味著健康得到更好的防護。
也說明立速 5DEX 中的植萃中草藥具有顯著效益，應用於體重管理、調整體質、促進新陳代謝等，都有著有力數據支持。未來也可提供給研究者、研發者等，對於天然中草藥及多元植萃在臨床實驗上的實證及參考方向。
諮詢專家：台灣健康促進資源發展與研究學會理事長 王美純博士
文、編輯／黃慧玫 圖／楊紹楚
