「驅動粵港澳大灣區臨床試驗國際化，落實首個重點跨境多中心臨床試驗專案」
香港 – Media OutReach Newswire – 2025年7月30日 – 香港粵港澳大灣區國際臨床試驗所（「試驗所」）、深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心（「試驗中心」）及香港醫克生物集團（「醫克生物」）三方今日共同發佈，於2025年7月29日在深圳簽署三方合作意向備忘錄，共同推動粵港澳大灣區臨床試驗國際化進程。此次合作將進一步深化深港兩地臨床研究的合作，落實首個由醫克生物和香港大學愛滋病研究所合作自主研發的愛滋病治療性核酸疫苗ICVAX的跨境多中心二期臨床試驗專案，標誌著河套深港科技創新合作區發展邁入重要里程碑。
此次合作是在香港衞生署署長林文健醫生與深圳市衞生健康委員會周麗萍副主任率團在深圳舉行粵港澳大灣區臨床試驗會議後見證的。
試驗所及試驗中心（「一所一中心」）雙方計畫於年底前共同建設「大灣區臨床試驗協作平台」，提供的服務內容重點涵蓋：由深港顧問團隊為多中心臨床試驗專案提供評估、試驗設計諮詢及受試者招募規劃；引入人工智慧技術，以協助臨床試驗機構及研究人員進行配對並提供諮詢服務，建立兩地倫理審查協同機制，提升審批效率；推動人才互換、交流與專業培訓；設立研究人才儲備庫，促進人才流動與區域協作；及以深港優勢病種為試點，建設臨床資料庫與生物樣本庫等。
試驗所行政總裁張文勇教授表示：「ICVAX疫苗是由醫克生物和香港大學愛滋病研究所合作研發，並推進至大灣區作跨境臨床試驗，充分體現香港與國家在創科的成就和潛力。若研究成功，將為全球愛滋病患者帶來曙光，尤其惠及一帶一路國家。我們致力於發揮粵港兩地的獨特優勢，推動粵港澳大灣區成為國際臨床試驗的樞紐。」
試驗中心主任李鎰沖博士表示：「本次合作是粵港澳大灣區國際臨床試驗中心與香港開展的首個境外臨床試驗項目，標誌著深港兩地在大灣區生物醫藥領域的合作邁入新階段。我們將充分發揮深港兩地協同優勢，與粵港澳大灣區國際臨床試驗所打造”一中心一所”的國際臨床試驗平台，持續為灣區藥械產業的高品質發展注入新動能。」
自1981年首次發現愛滋病以來，已有4,000萬人因愛滋病病毒感染而死亡。目前，全球仍有超過3,900萬名愛滋病毒感染者。雖然抗逆轉錄病毒療法（「ART」）可以有效控制愛滋病毒，但仍然無法根治此病，並凸顯了免疫療法的重要性。免疫療法旨在增強宿主的免疫反應，期望能在無需ART的情況下控制病毒複製，最終實現病毒的完全抑制，達到功能性治癒的效果。醫克生物的ICVAX誘導具有廣譜、多功能的病毒特異性T細胞，以實現無需ART控制病毒複製的目標。
醫克生物於2024年11月完成ICVAX疫苗的首次人體一期臨床試驗。結果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。今年即將開展兩項多中心二期臨床試驗以評估ICVAX疫苗在人體中的免疫原性和療效，兩項皆是隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究，而臨床試驗機構包括香港威爾斯親王醫院和深圳市第三人民醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、首都醫科大學北京佑安醫院、廣州市第八人民醫院、天津市第二人民醫院、鄭州市第六人民醫院、成都市公共衛生臨床醫療中心、重慶市公共衛生醫療救治中心等八所國內三甲醫院。
醫克生物行政總裁金俠博士表示：「我們非常高興能夠得到試驗所與試驗中心雙方支持，整合兩地醫療資源，推動醫克生物的愛滋病治療性疫苗ICVAX多中心二期臨床試驗，非常榮幸能夠成為首個跨境臨床試驗重點專案，我們將繼續與香港大學愛滋病研究所，推動生物醫藥創新，發揮本地藥物科研與轉化的優勢，使ICVAX加速邁向商業化，為愛滋病患者提供更有效的治療方案，亦為全球健康事業作出貢獻。」
三方期待在未來的合作中，進一步深化深港兩地的臨床試驗合作，攜手推動創新醫藥的發展和國際化，助力國家「健康中國」的戰略目標。
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關於粵港澳大灣區國際臨床試驗所
粵港澳大灣區國際臨床試驗所坐落於河套深港科技創新合作區香港園區，使命是統籌香港公私營醫療資源，為研究機構提供一站式支援平台，推動流程優化、人才培訓及大灣區協作，加速藥械研發和轉化，讓科研成果更快惠及患者。透過與粵港澳大灣區國際臨床試驗中心緊密協作，發揮「一所一中心」的獨特優勢，共同協調符合國際標準的跨境、多中心臨床試驗。
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關於粵港澳大灣區國際臨床試驗中心
粵港澳大灣區國際臨床試驗中心是貫徹落實《國務院關於印發〈河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃〉的通知》（國發〔2023〕12號）的重要舉措，是支援深圳建設國際科技創新中心和推進粵港澳大灣區生物醫藥產業高質量發展的有力支撐。中心是中共深圳市委機構編制委員會批覆成立的深圳醫學科學院在河套深港科技創新合作區深圳園區的分支機構落戶河套深港合作區，通過充分發揮河套獨特的區位優勢和不斷疊加的政策優勢，鏈接粵港澳大灣區臨床試驗創新資源，深化深港科技合作，搭建一站式臨床試驗平台，為國內外藥械研發機構提供一流臨床試驗技術支撐、運營管理與註冊申報服務。同時，中心還將發揮臨床試驗規則改革”試驗田”和技術創新”推進器”的作用，助力臨床試驗規則和標準與國際對接，促進前沿試驗技術的發展與應用，構建粵港澳大灣區臨床試驗協作網路，提升區域藥械產業發展競爭力。
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關於醫克生物
醫克生物集團是一家處於臨床階段的生物科技集團，總部位於香港科學園。醫克生物致力於自主創新的核酸疫苗及抗體免疫療法的研發，針對傳染病、炎症、以及癌症。醫克生物擁有三項技術平台:「PD-1增強型核酸疫苗平台」、「抗-Δ42PD1抗體平台」、以及「疫苗遞藥平台」。
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