Amadix 的結腸直腸癌預防篩查血液檢測獲 FDA 授予突破性醫療器械認定

• PreveCol® 是一種用於腫瘤診斷的血液檢測，已在美國獲得認可。與美國現有替代方案相比，其在檢測癌前病變方面的功效更佳。
• Amadix 成為首家宣佈在結腸直腸癌的早期檢測方面獲得此認可的歐洲公司。

馬德里2024年1月23日 /美通社/ — Amadix 是一家西班牙生物技術公司，今天宣佈其結腸直腸癌篩查血液檢測 PreveCol^® 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性醫療器械認定。藉著這一里程碑成就，Amadix 成為宣佈在結腸直腸癌的早期檢測方面獲得此認可的首家歐洲公司。

PreveCol® 已被證明有可為患者提供巨大益處的潛力，其診斷效能優於美國目前已批准的結腸直腸癌篩查檢測技術。

FDA 的突破性醫療器械計劃旨在透過加快評估和上市前批准程序，及時為患者和醫療保健提供者提供創新醫療器械。突破性醫療器械計劃反映了 FDA 對醫療器械創新的承諾，以對危及生命或使人類不可逆轉受損的疾病實現更有效的治療或診斷。

「獲得 FDA 的認可對我們公司來說是一個重要的里程碑。 此舉激勵我們繼續努力，盡快將 PreveCol® 帶給美國患者。我們將繼續預防結腸直腸癌的發生，並減少目前治療所衍生的併發症。」Amadix 的行政總裁 Rocío Arroyo 表示。

關於 PreveCol® 

PreveCol^® 旨在早期檢測出與結腸直腸瘤變相關的血液中的生物標誌物。這種來自西班牙的檢測技術適用於篩查 45 歲或以上無明顯症狀的成年男女。

若是陽性結果，則表明可能存在結腸直腸癌和/或晚期癌前病變，隨後應進行診斷性結腸鏡檢查。

更多資訊 

關於 Amadix 

AMADIX 是一家領先的分子診斷公司，專注於液體活檢，開發用於血液中早期癌症檢測的創新診斷檢測。該公司的使命是開發突破性的技術，在症狀出現之前提前檢測出腫瘤，從而延長人們的壽命。https://amadix.com/

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